Стр. 1 из 1

Lab.ru Consulting | Информация | Библиотека | Лабораторно-информационные системы | Введение в LIMS

Автор:
Куцевич И.В.
http://www.mka.ru/

"Мир компьютерной автоматизации" 2002

Введение в LIMS

Предварительные замечания

Предметом обсуждения в настоящей статье будут так называемые лабораторные информационные системы, или ЛИС. В зарубежной литературе для них принято название LIMS - Laboratory Information Management System (система управления лабораторной информацией). Именно такой аббревиатуры мы и будем придерживаться в дальнейшем изложении. В предыдущем номере МКА была дана общая характеристика LIMS: были затронуты вопросы внедрения и реализации LIMS, а также их место в информационной структуре предприятий. В данной работе описываются, в первую очередь, функциональные особенности и логика работы LIMS. По нашему мнению, появление такого описания оправдано. Это связано с тем, что в настоящее время в России (как и в других странах СНГ) LIMS-системы еще не получили широкого распространения, и, что еще более важно, они не приобрели в сознании потенциальных потребителей статуса самостоятельного мощного класса продуктов, наподобие, скажем, SCADA-системам, MES- системам или системам бухгалтерского учета. В то же время, за рубежом LIMS-системы используются очень активно, причем они рассматриваются не просто как некое средство облегчения рутинного труда лабораторий, но для многих отраслей - и как основа пересмотра и обновления структуры деятельности всего предприятия. Несомненно, через какое-то время волна LIMS дойдет и до нас. Тенденция развития, да и нынешнее состояние нормативной базы во многих отраслях (фармацевтика, пищевая промышленность, экология, нефтепереработка, нефтехимия и т.д.) такова, что последовательное и полное ее исполнение будет практически невозможно без использования LIMS. Так что вскоре LIMS неизбежно придут на российский рынок и станут хорошо нам известными. Но это дело будущего. А пока этого не случилось, мы попытаемся вкратце рассказать, что же такое представляет из себя современная LIMS. Последнее замечание касается способа изложения. В настоящее время существует множество LIMS (количество производителей, активно присутствующих на ранке данного класса ПО, - около 50). Изучить их все не представляется возможным. В то же время, как и в случае других программных продуктов широкого применения, все системы рано или поздно приобретают похожие черты. Поэтому мы продемонстрируем "устройство" LIMS на примере конкретного продукта - пакета "LabWare LIMS" фирмы LabWare.

Категория LIMS

Достаточно очевидно, что информационные компьютерные технологии (ИТ) стремятся, в первую очередь, туда, где имеется большой объем выполняемой рутинной работы, с одной стороны, и где ожидается значительный рынок реализации, с другой. И поэтому понятно, что такая сфера деятельности, как лабораторные испытания, просто не могла не попасть в поле зрения ИТ. Действительно, тысячи лабораторий в мире ежедневно проводят огромное количество испытаний в процессе производства продукции. Их к этому принуждает не только конкурентная борьба за качество товара, стремление оптимизировать технологию или желание разрабатывать новую продукцию, но и прямые предписания различных стандартов и постановлений регулирующих органов (включая правительство). Это относится, в первую очередь, к таким отраслям производства, как, например, фармацевтика или производство продуктов питания, где действует очень строгая нормативная база по обеспечению контроля качества. Объем обрабатываемой информации достаточно велик: по опыту работы фирмы LabWare, типичная лаборатория насчитывает 15 пользователей (аналитиков), исследующих примерно 10000 проб в год и выполняющих над ними в среднем по 5 тестов с определением 4-х параметров в каждом. В лаборатории же крупных компаний может одновременно быть задействовано до 100 и более пользователей. Например, лаборатория East ofScotland Water насчитывает 100 пользователей, Novartis Pharma - 300. Также значителен и объем используемых статических данных: спецификаций, стандартов, нормативов и пр. Для примера: по сообщению фирмы Allergy TherapeuticsLimited, ее лаборатория оперирует с 17000 продуктовых параметров. Ясно, что такой информационно-емкий труд должен был обзаводиться, по крайней мере, средствами ввода и хранения данных. Первоначально LIMS и ориентировались на выполнение именно этих функций: LIMS 80-х годов - это локальная (лабораторная) база данных (БД) и пользовательский интерфейс для ее наполнения и просмотра. Причем, в качестве основы выступает не обязательно фирменный продукт: возможно специальное конфигурирование и адаптация какой-либо традиционной СУБД или исполнение собственной программной разработки. Чтобы оценить рынок реализации, можно привести такие цифры. При проведении маркетинговых обследований в конце 2001 г. компанией Strategic DirectionsInternational (SDI) опрашивались фирмы Северной Америки, использующие в своей деятельности LIMS. В поле зрения SDI попало 338 фирм Канады, Мексики и Соединенных Штатов. Среднее число пользователей на каждую из LIMS-систем составило оценочно 50 человек. Учитывая, что разветвленная фирма может эксплуатировать у себя не одну LIMS, и то, что в опросе могут участвовать не все фирмы, а также стоимость лицензии одного рабочего места, можно констатировать, что рынок LIMS - вполне привлекательный, тем более что он продолжает интенсивно развиваться. Характерные примеры: компания ThermoLab System - один из известных поставщиков LIMS - поддерживает по всему миру 500 успешных фирм и имеет установленными 1000 LIMS-систем (то есть, начиная с 1992 г., устанавливается порядка 100 систем в год). Фирма Telecation имеет более 400 LIMS, установленных в США, Канаде, западной Европе, Южной Америке и юго-восточной Азии. Современное понимание LIMS начало формироваться примерно с начала 90-х годов. В настоящее время LIMS представляют собой комплексные системы, позволяющие не только решать многочисленные задачи ввода и хранения лабораторных данных, но и на базе новейших ИТ интегрироваться с другими системами автоматизации для участия в решении задач всего предприятия.

Историческая справка

Первоначально LIMS разрабатывались собственными силами теми организациями, которые желали упростить у себя в лабораториях ввод данных и процесс составления отчетов. На реализацию таких "собственных" LIMS требовалось значительное время и ресурсы. Необходимость более быстрых решений привела к тому, что в 70-е годы время стали доступны системы, изготавливаемые под заказ. В то время эти заказные системы являлись одноразовыми решениями, разрабатываемыми независимыми компаниями для работы в конкретных лабораториях. Параллельно делались первые попытки создать коммерческие LIMS-продукты. Формально, первые по настоящему коммерческие решения были введены в практику в 80-е годы. Интересно отметить, что часто эти LIMS являлись патентованными системами, разрабатываемыми производителями аналитического оборудования, и предназначались они для работы на производимом ими же оборудовании. Несмотря на то, что первые коммерческие системы разрабатывались для конкретной индустрии (например, фармацевтики), они все еще требовали значительной подгонки под специфические требования конкретных лабораторий, поскольку лаборатории во многих случаях ожидали (а, зачастую, и требовали) наличия очень специфических форматов и отчетов. Эти подгонки заметно увеличивали стоимость и время реализации коммерческих LIMS того периода. Увеличение скорости обработки данных, увеличение возможностей программного обеспечения (ПО) третьих фирм и уменьшение стоимости персональных компьютеров (ПК), рабочих станций и миникомпьютеров вывели на первый план решения на базе открытым систем. Коммерческие LIMS начали стремиться увеличить свою гибкость и функциональность, и этот процесс в настоящее время идет полным ходом.

Приводим краткую хронологию развития LIMS.

До 1982 г. Для регистрации данных и генерации отчетов использовались лабораторные тетради (журналы) и рукописные таблицы (сводки). Информационные лабораторные системы собственного производства конфигурировались под нужды нескольких лабораторий. Появились изготовленные под заказ LIMS третьих фирм- производителей.
1982 г. Предложены первые коммерческие LIMS, известные как LIMS первого поколения (1G). Эти 1G LIMS поместили лабораторные функции на отдельный миникомпьютер, обеспечивая в результате более высокую производительность, также как и первые автоматизированные отчеты.
1988 г. Стали доступны LIMS второго поколения (2G). Чтобы реализовать специфические для приложения решения, 2G LIMS использовали доступную на рынке технологию коммерческих реляционных баз данных третьих фирм. Большинство 2G LIMS было ориентировано на миникомпьютеры, но стали появляться и ориентированные на ПК решения.
1991 г. Переход к открытым системам, объявленным в LIMS третьего поколения (3G). В начавшей применяться клиент/серверной конфигурации присущая ПК легкость интерфейса и стандартизованные панели инструментов сочетались с мощью и защищенностью миникомпьютерных серверов.
1995 г. LIMS четвертого поколения (4G) еще дальше децентрализовали архитектуру. Обработка данных стала возможной в любой точке сети. Это означает, что все клиенты и серверы могут выступать в любом из этих качеств в зависимости от данных, загруженных в конкретной ситуации.

LIMS.Функциональность

2G LIMS являются очень развитыми программными продуктами и имеют обширную функциональность. Как мы уже указывали, все системы постепенно приходят к близкому "перечню" закладываемых в них возможностей. Попробуем кратко перечислить основные из них.

Итак, большинство LIMS-продуктов позволяют лаборатории:

регистрировать запросы на работы;
получать и записывать аналитические данные;
отслеживать и сообщать о невыполненных заказах по образцам/методам;
планировать работы;
отслеживать качество всех аналитических работ;
утверждать аналитические данные для клиентского выпуска;
печатать аналитические таблицы;
печатать и записывать аналитические отчеты и счета;
защищать доступ к любым данным;
отслеживать и локализовать записи для образцов;
отслеживать и сообщать о любых проверках качества в лаборатории;
выполнять управление лабораторией с точки зрения производственной и финансовой статистики и клиентской информации (имена, адреса, торговые представители и т.д.).

Весь этот далеко не полный перечень позволяет качественно изменить облик любой лаборатории. Подходящим образом построенная и установленная LIMS может быстро поставить на поток точность и доступность данных в ней. Реальное же значение LIMS заключается в способности максимизировать пропускную способность при обработке образцов и минимизировать лабораторную стоимость. Пропускная способность улучшается различными путями. Наиболее очевидный прирост производительности возникает вследствие улучшения оперативности при использовании легко доступных инструментов. Также заметно уменьшаются ошибки ввода данных. И, наконец, доступность текущих свежих данных по образцам позволяет лаборатории отслеживать и перераспределять персонал для лучшего планирования аналитических работ, минимизации "простоев" и максимизации выхода. Некоторые другие эффекты заключаются в лучшем визуальном контроле качества и централизации данных. Возможность наблюдать, прослеживать и сообщать данные и информацию по контролю качества дает лаборатории инструмент улучшения методов и рабочей практики.

LIMS. Схема (логика) работы

Как же практически реализуются описанные в предыдущем разделе функциональные возможности? Проиллюстрируем это на примере LIMS LabWare. Данный программный продукт - один из лидеров среди систем данного класса, по большинству параметров он, согласно опросам в Северной Америке, входит как минимум в тройку лидеров. Для нас в контексте настоящего раздела важно, что по технологической оснащенности LIMS LabWare поставлена пользователями на первое место, так что можно надеяться на ее соответствие современному пониманию LIMS.

Базовые объекты

Ключевым понятием (объектом) LIMS является образец (sample). К образцам относятся пробы или продукты, выступающие как отдельные единицы анализа и учета в LIMS. Над образцами выполняются тесты (test). Над каждым образцом может выполняться несколько различных или одинаковых тестов, проводимых одновременно (если выполняются сложные испытания) или периодически (если отслеживается поведение образца во времени). Выполнение тестов приводит к результатам (result). Основная задача LIMS - хранить и управлять результатами тестов, выполненных над образцами, и генерировать отчеты (report) по ним. Что конкретно необходимо выполнить при проведении теста, описывает анализ (analysis). Тест - это экземпляр анализа. Анализ состоит из компонентов (component). Например, анализ плотности может состоять из трех компонентов: двух измерений плотности и определения среднего значения этих величин. Для каждого компонента задается его тип данных, единицы измерения, минимальный и максимальный пределы и другая информация, например код (code), показывающий символьное (смысловое) представление числовой информации для различных ее значений. При проведении теста каждому компоненту присваивается конкретное значение. Это и есть результат. То есть, результат - это экземпляр компонента измерения. Результаты анализов сравниваются со стандартами и нормами, установленными для того или иного вида продуктов - продуктовыми спецификациями (product specification). Ключевым понятием организации работы в LIMS является регистрация образца (sample login). При регистрации образец должен быть однозначно идентифицирован и описан. Это достигается, прежде всего, тем, что система генерирует уникальный идентификатор образца (sample ID). Запоминается также специфическая информация, например, заказчик, продукт, категория, риск и т.д. Для облегчения ввода информации регистрация образцов может выполняться по шаблонам регистрации образцов (sample login template). Возможна автоматическая регистрация образцов по определенным событиям в системе. Самое же главное, что делается при регистрации образца, это определяются необходимые для него тесты. При этом образцу назначаются анализы со своими компонентами, в результате чего генерируются тесты, то есть места для расположения результатов. Это иллюстрирует пример на Рис.1.

Рис.1. Иллюстрация взаимосвязи анализов и тестов.

При назначении образцу каждого анализа создается объект тест, где для каждого компонента анализа предусмотрено место для последующего хранения результатов. В примере образцу назначается два анализа определения влажности и один анализ определения pH, что создает три теста.

Информацию для регистрации можно ввести вручную, но чаще всего это делается на базе заранее определенных шаблонов и списков. Рис.2 иллюстрирует взаимосвязь между шаблонами и генерируемыми на их базе объектами.

Рис.2. Использование шаблонов и списков.

На рисунке присутствуют объекты проект (project) и шаблон проекта (project template). Каждый образец может принадлежать проекту. Проекты позволяют удобно оперировать образцами. Есть и другие механизмы для группирования: папки (folder), партии (batch), лоты (lot). Здесь мы пока не будем останавливаться на этих понятиях.

Приведенная на Рис.2 схема отражает также тот факт, что все LIMS-системы содержат два основных вида информации.

Статические данные, показывающие, как и с помощью чего обрабатывать образцы (типы образцов, аналитические методы, инструменты, реагенты, спецификации, нормативные документы, расчеты стабильности и др.)
Динамические данные, представляющие собой данные для каждого конкретного образца или материала, помещенные в сгенерированные на базе статических данных объекты.

Можно сказать, что в системе существуют две параллельные, взаимно проецируемые иерархии данных: статическая и динамическая. Это иллюстрирует пример на Рис.3. Разумеется, статические данные генерируются при создании или переконфигурировании системы, тогда как динамические данные генерируются при каждой регистрации образца, то есть иерархия динамических данных многократно репродуцируется в соответствии с иерархией статических данных.

Рис.3. Пример параллельной иерархии статических (слева) и динамических (справа) данных.

Жизненные циклы После того, как образец зарегистрирован, он проходит определенные стадии жизненного цикла (samplelifecycle). На протяжении жизненного цикла (ЖЦ) меняется статус образца. Стадии ЖЦ и возможные переходы между ними показаны на Рис.4.

Рис. 4. Жизненный цикл образца.

Статусы: U - не полученный (unreceived); I - незаконченный (incomplete); P - в работе (in progress); C- завершен (complete); X - отменен (canceled); A - авторизован (authorized); R - забракован (rejected). Когда образец регистрируется в системе, он получает статус U (не полученный) или I (незавершенный), в зависимости от настроек шаблона регистрации образца. Статус U может понадобиться, когда требуется, например, делать забор пробы или получить образец от заказчика. Если внесен хотя бы один результат, образец приобретает статус P (в работе), а после внесения всех результатов - статус C (завершен). Завершенный образец может быть возвращен в статус P, если ему назначить дополнительный тест. Любой не забракованный образец может быть отменен (cancel), и тогда его тестирование приостанавливается, и снова восстановлен (restore), и тогда его тестирование возобновляется. Забракованный образец может быть повторно активизирован (reactivate). Все описанные на Рис.4 статусы интуитивно понятны. Некоторого комментария заслуживает авторизация. Она подразумевает некоторую форму утверждения результатов. Например, испытатель заносит данные по какому-либо образцу. Когда все результаты внесены, начальник лаборатории или другое ответственное лицо утверждает их, после чего тесты становятся "официальными". Это влечет за собой некоторые дальнейшие события, например, разрешение на поставку испытанного товара потребителю. Аналогично образцам, ЖЦ имеют также тесты, результаты и даже весь проект в целом. На Рис.5 и Рис.6 приведены соответствующие схемы ЖЦ (для экономии места ЖЦ проекта не приводится, так как использование данной категории объектов не обязательно).

Рис. 5. Жизненный цикл теста.

Рис. 6. Жизненный цикл результата.

Важным понятием для всех рассмотренных ЖЦ является проверка (review). В результате проверки образец, тест или результат авторизуются или бракуются. Проверенные результаты или тесты не могут быть изменены, но образец может быть реактивирован (reactivated) для последующего тестирования (без отмены уже существующих результатов). Результат проверки образца автоматически переносится на все его тесты, но не наоборот. Точно так же, как результат проверки теста автоматически пересматривает результаты, но не наоборот. Существуют дополнительные состояния объектов LIMS, не включенные в базовые схемы ЖЦ. Например, образец может быть выпущен (released). Выпуск образца может указывать на физическую отправку образца из лаборатории при возвращении или передаче его заказчику. Или же просто указывать, что результаты тестирования образца были сообщены заказчику. Процедуры взаимодействия могут быть таковы, что заказчик получит результаты еще до того, как образец проверен. И если в дальнейшем обнаружится, что результаты следовало забраковать, состояние "выпущен" покажет, следует ли связаться дополнительно с заказчиком относительно этого образца. Относительно всего, что здесь сказано о ЖЦ, важно понимать, что это не просто констатация того, что мы делаем "в жизни" с образцами, а это определенные логика работы LIMS, заложенная в ней и поддержанная ее функциональностью.

Графики

Одной из самых важных функций любой LIMS является автоматическое планирование работ, генерации отчетов и других процессов. Для этого в LIMS используются графики (scheduler). В рассматриваемой LIMS имеется три типа объектов типа график. График первого типа - расписание. Строится он на основе времени дня недели, то есть для необходимых событий вносятся времена их начала и окончания или определенный в минутах интервал, через который они должны происходить. График второго типа называется календарным графиком (calendar scheduler). Он строится на календарных датах, то есть событий в него могут быть внесены в график по дням недели или месяца или с указанием интервала выполнения в днях. И, наконец, третий тип графика, это график выходных (holiday scheduler), в котором указываются праздничные дни года. Графики контролируют процесс регистрации образцов или партий образцов, генерации отчетов и выполнения процедур. Количество и перечень образцов для регистрации задается пользователем. Отчеты могут выводиться на принтер, в файл или отправляться по электронной почте. Каждую из внесенных в график операций можно включить для выполнения или отключить независимо от других операций.

Бизнес-правила

Конфигурация LIMS должна соответствовать практике ведения бизнеса компании. Для этого используются бизнес- правила, описывающие поведение системы в тех или иных ситуациях. Таких как, скажем, "можно ли вносить результаты измерений, если система замечает, что у прибора вышел срок действия предыдущей поверки", и т.п.

Существуют различные бизнес-правила:

для анализов, например, кто и когда может вносить результаты;
для приборов, например, кто может использовать прибор или используется ли автоматический ввод данных;
для аудита, например, фиксируются ли и какие изменения данных, требуется ли электронная подпись;
для лабораторных таблиц, например, можно ли физически удалять записи, учитывать ли разницу во времени.

Бизнес-правила анализов и приборов поддерживают сертификацию (certification) операторов для подтверждения их права на выполнение определенных анализов и использовать определенные приборы.

В отношении представленных схем ЖЦ следует сказать, что в системе предусмотрено использование правил статусов (status rules). Это конфигурируемые настройки для процесса проверки, предписывающие, каким образом образцы, тесты или результаты могут быть авторизованы, забракованы, отменены, восстановлены, выпущены и т.д.

Существует шесть бизнес-правил, относящихся к процессу проверки. Для наглядности приведем их:

может ли пользователь проверять свои собственные результаты или тесты;
могут ли образцы с незавершенными анализами быть пересмотрены;
следует ли автоматически авторизовать образцы, результаты которых отвечают спецификациям;
следует ли автоматически забраковывать образцы, результаты которых не отвечают спецификациям;
может ли образец быть проверен без предварительной проверки каждого из его тестов;
может ли быть выпущен непроверенный образец.

Безопасность

Система имеет два типа безопасности - на уровне данных и на уровне функциональности. Безопасность на уровне данных реализуется через группы. Все данные распределены по группам, причем, каждая запись в БД относится только к одной группе. В то же время, пользователю может быть разрешен доступ к нескольким группам данных. Например, старший оператор лаборатории "А" может работать с данными, относящимися к группам ЛабораторияА, Операторы и, скажем, НачальникиСмены. Безопасность на уровне функциональности определяет, какие действия может выполнять пользователь в системе. Скажем, может ли пользователь вводить данные или конфигурировать шаблоны. Пример реализации бизнес-правила: оператор может иметь права вводить результаты, но не иметь прав проверять их, в то время как начальник лаборатории может иметь право проверять результаты, но не иметь права вводить их.

Взаимодействие с пользователями

LIMSориентируются на пользователей, мало или совсем не знакомых с программированием. При этом необходимо обеспечить простой механизм адаптации и модернизации системы. Это достигается тем, что подавляющее большинство настроек производится путем заполнения различных таблиц с помощью соответствующих диалоговых панелей. Для облегчения конфигурирования используются шаблоны, а для настройки и управления объектов - менеджеры (manager). Шаблонов мы частично касались выше. Перечислим некоторые из менеджеров. Менеджер таблиц (table manager) используется для того, чтобы добавлять, изменять, удалять и восстанавливать статические данные в таблицах БД LIMS, определяющие структуру LIMS. Это, пожалуй, наиболее часто используемый менеджер. Менеджер проектов (project manager) обеспечивает централизованный контроль над всеми образцами проекта и позволяет легко получать информацию о состоянии проекта в целом. Менеджер партий (batch manager) обеспечивает централизованный контроль над образцами партий. Для генерации новых партий используются шаблоны тестов партий (batch tests template) Менеджер лотов (lot manager) создает экземпляр продукта, имеющего определенные спецификации. Лот имеет ассоциированные с ним образцы. Если результаты образца и лота не удовлетворяет указанному сорту (grade) для данного продукта, может быть проверено, не отвечает ли материал какому-нибудь другому допустимому для него сорту. С помощью расположения лота, то есть задания точек отбора (sampling point), можно прослеживать стабильность материала. С помощью. менеджера инвентаризации (inventory manager) можно осуществлять учет образцов, лабораторного оборудования или любых других требующих учета предметов. Менеджер калибровки приборов (instrument calibration management) отслеживает результаты, которые были получены с помощью неоткалиброваных приборов. Как отмечалось в начале раздела, LIMSконфигурируется через диалоги. Некоторые статические данные требуют все же применения элементов программирования. Например, ввод расчетных формул. В этом случае используется скрипты автоматизации (automation script). Это считается, так сказать, штатным средством пользовательского интерфейса. В особых же случаях открытая архитектура LIMS допускает использование и более развитых средств расширения функциональности, требующих квалифицированного программирования. Немаловажное значение имеет локализация системы. Процедура локализации должна быть простой и эффективной. Рассматриваемая здесь LIMS обеспечивает поддержку национальных языков следующим способом: все названия и термины интерфейса изменяются редактированием одного-единственного текстового файла. Так что в случае соблюдения некоторых предосторожностей, связанных с особенностями системных настроек (например, правильный учет разделителя в числах с плавающей запятой), локализацию системы может выполнить даже человек, совсем не умеющий программировать.

Реализация

Рассматриваемая LIMS по своему назначению является многофункциональным специализированным пользовательским менеджером БД. По принципу построения это ODBC-совместимая клиент/серверная система. Клиентские приложения работают в среде Windows95 и выше. Источником и хранилищем данных может выступать любая БД, зарегистрированная на компьютере клиента как ODBC-источник. БД может находиться на любом из компьютеров сети. Типичная архитектура подразумевает, что БД находится на отдельном сервере БД, программные модули находятся на отдельном сервере приложений, а на пользовательских компьютерах устанавливаются лишь необходимые клиентские компоненты ПО. Это не исключает, однако, возможности расположить все указанные компоненты даже на одном компьютере. Другой важный аспект реализации - удовлетворение требованиям стандартов и других регламентирующих документов. Небольшая ремарка. Поскольку "законодателями моды" в ИТ являются Соединенные Штаты, то производители ПО в первую очередь ссылаются на соответствие именно американским стандартам. С другой стороны, наибольший сектор потребления LIMS составляют фармацевтика (~21%), охрана окружающей среды (~12%) и производство продуктов питания (~11%). Поэтому производители LIMS подчиняются законодательной базе именно этих отраслей. Подробное рассмотрение затронутого вопроса выходит за рамки настоящей статьи. Нам важно лишь отметить, что, как и другие подобные продукты, рассматривая здесь LIMS отвечает всем требованиям GLP и выполняет предписания многих других документов. Это реализуется, во-первых, через заложенные функциональные возможности. Например, поддержка штрих-кодов и механизмов электронной идентификации по отпечаткам пальцев и радужной оболочке глаз. Во-вторых - в тщательно разработанной и поддерживаемой системе валидации (validation), то есть документированное подтверждения того, что установленная у заказчика система делает именно то, что от нее требуется. Это является прямым указанием FDA: "Все компьютерные системы, управляющие производством, хранением или распределения продуктов должны быть подтверждены (validated)". Это важный аспект и мы не могли не обратить на него внимания: есть законы и стандарты и LIMS-систем имеют механизмы и средства их выполнить.

LIMS. Интеграция

Ни одна серьезная информационная система для автоматизации современного предприятия не может сейчас рассчитывать на успех, если она не способна интегрироваться с другими системами. Это могут быть системы более низкого уровня (например, полевые шины для управления оборудованием), системы "параллельного" уровня (например, SCADA) и системы более высокого уровня (например, MES или ERP). Кроме того, в настоящее время интеграция подразумевает также связь с другими, например, офисными приложениями, а также использование web-технологий.

Рассматриваемая LIMS является достаточно показательным примером с точки зрения применения интеграционных решений. Прежде всего, сам принцип - менеджер не конкретизированной БД - подразумевает, что к этой БД можно будет обращаться из других приложений. Но есть и другие средства коммуникации.

Для взаимодействия с оборудованием может использоваться полностью интегрированный с LIMS специализированный программный пакет LabStation, позволяющий управлять и получать информацию от широкого класса используемого в лабораториях оборудования.
Для взаимодействия с другими приложениями может использоваться механизм DDE или совместимые с WinSockets сетевые интерфейсы.
Для взаимодействия с информационными системами более высокого уровня поддерживаются SQL-запросы.
Очень важное место в любой LIMS занимают отчеты. Рассматриваема LIMS в качестве основного механизма генерации отчетов использует известный пакет Crystal Reports^®. Сгенерированные отчеты могут экспортироваться в форматы Word^®, Excel^®, Text, Lotus^®, rich text, CSV-файлы и др., а также пересылаться по электронной почте. Для просмотра отчетов не пользователями LIMS может использоваться независимая программа LIMS Report Viewer.
LIMS может действовать как web-сервер, предоставляя возможность загружать интерактивные формы и сгенерированные отчеты. На Рис.7 представлена web-архитектура данного решения.

Рис. 7. Web-архитектура.

В заключение отметим также, что поддерживается реализация тонких клиентов на базе WindowsTerminal Server.

LIMS как ядро системы качества

Многие предприятия, внедрившие у себя LIMS, констатируют, что LIMS-система позволяет не только увеличить пропускную способность лабораторий и улучшить качество проводимых анализов, но и перевести на более высокий уровень другие процессы производственной управленческой деятельности. В первую очередь это относится к обеспечению системы качества.

Как известно, система качества предполагает введение на предприятии процедур управления качеством и гарантии качества - QA/QC. Вот лишь некоторые из возможностей, которые может "презентовать" LIMS в эту сферу.

С точки зрения QA в LIMS можно:
- сконфигурировать окружение для каждого специалиста в соответствии с его задачами;
- прослеживать образцы, автоматически генерировать штрих-коды;
- прослеживать измерительные инструменты, администрировать их калибровки;
- фиксировать аналитические методы и отслеживать корректное использование их версий;
- документировать и сообщать об отклонениях в работе лабораторий;
- интегрироваться с оборудованием, уменьшая ошибки, связанные с "человеческим фактором";
- выполнять комплексный документированный аудит всего, что происходит в лаборатории.
С точки зрения QC в LIMS можно:
- вводить спецификации для каждого типа аналитических результатов с генерацией событий при их нарушении;
- определить спектр лабораторных "образцов QA/QC" и обрабатывать их;
- отслеживать сроки действия лабораторных стандартов;
- автоматически генерировать статистические отчеты для управления качеством.

Большое значение для системы качества имеет авторизация. Способность LIMS поддерживать систему электронных подписей является несомненным ее достоинством. Это помогает выполнить одно из ключевых положений системы качества - требование прослеживаемости, которую в LIMS можно осуществить вплоть до единичной записи. Подытоживая, можно сказать, что удовлетворение современным требованиям, выдвигаемым системой контроля качества в лабораториях, немыслимо без автоматизации, и LIMS является той системой, которая может сделать это.

Заключение

В данной статье была сделана попытка продемонстрировать (во многом на примере конкретного продукта) принципы и возможности, реализуемые в современных LIMS. Нам кажется, что LIMS-системы еще недостаточно хорошо известно в нашей стране, и интуитивные представления, которые могут сделать о них потенциальные их потребители, по-видимому, неадекватно занижены. В короткой статье невозможно подробно описать такой сложный и многообразный класс ПО. Поэтому главной целью было убедить в том, что:

LIMS- это достаточно успешная, десятки лет развивающаяся индустрия ПО.
LIMS - это полезные и многофункциональные системы, способные решить многие задачи, стоящие перед лабораториями во различных отраслях производства.
LIMS - это решения, которые могут кардинально изменить управление на многих предприятиях, став информационным ядром контроля производства продукции и системы качества.
LIMS - это средства, без которых в ближайшем будущем будет трудно удовлетворить нормативной базе во многих отраслях.

Одним словом, LIMS интересны и нужны.

003264