Уникальный инструмент подтверждения соответствия

Качество самих испытаний зависит от управления контрольным, измерительным и испытательным  оборудованием, иными словами, от своевременной метрологической поверки и аттестации средств измерения и контроля.

Все эти проблемы могут быть решены путем использования лабораторно-информационных систем (ЛИС), которые могут стать уникальным инструментом для подтверждения соответствия. лабораторно-информационные системы - это продукт информационных технологий, ориентированный на оптимизацию информационных потоков в лабораториях различного профиля. Под оптимизацией информационных потоков понимается системный подход к управлению лабораториями в соответствии с нормами GLP Good laboratory Practice), GMP (GoodManufacturingPractice) и международных стандартов серии ИСО 9000.

Лабораторно-информационные системы позволяют определить план модель любой испытательной лаборатории путем описания всех этапов, управления анализами и работой с образцами с момента их появления в лаборатории до проведения анализа и получения результатов.

С помощью ЛИС могут быть реализованы и автоматизированы следующие функции и операции:

• регистрация поступающих в лабораторию образцов посредством присвоения им уникальных идентификационных номеров, что позволяет контролировать образец на протяжении всего жизненного цикла (с момента его регистрации в лаборатории до получения отчетов);
• контроль за прохождением образцов через лабораторию с отражением количества выполненных задач и хода незавершенных исследований;
• документирование результатов измерений на всех этапах исследований;
• получение различных сертификатов, отчетов, оформленных в соответствии с внутренними требованиями или международными нормами;
• рассылка информации всем заинтересованным службам и лицам;
• управление работой измерительных приборов и ввод информации о результатах исследований непосредственно с инструментов;
• защита от несанкционированного доступа;
• анализ результатов с использованием различных статистических функций;
• архивирование и хранение данных.

Важное свойство систем заключается в поддержке разного уровня доступа к хранимой и обрабатываемой информации для разных пользователей, ее защиты и достоверности. Для этих целей в программных продуктах данного класса реализованы два уровня доступа: администратор и пользователь (клиент). Последний не может отредактировать уже введенный результат, так как это - преимущественное право администратора, что является основным требованием к аудиту результатов в соответствии с нормами GLP и GMP.

Необходимо отметить, что согласно действующим в РФ Общим правилам подтверждения соответствия продукции установленным требованиям, сертификация продукции может включать в себя, помимо отбора, идентификации и испытаний образцов, оценку производства, а именно, наличие собственной системы менеджмента качества предприятия и осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией. Кроме того, Правительство PФ в Постановлении от 2 (февраля 1998 г №113 рекомендовало предпочтительное размещение госзаказов на тех предприятиях, которые имеют сертифицированные системы менеджмента качества.

В таблице перечислены основные статьи ГОСТ Р ИСО 9001-2001, идентичного международному стандарту ИСО 9001:2000, которые обеспечиваются посредством внедрения и использования ЛИС. ЛИС, используемая на предприятиях, по сути представляет собой автоматизированную систему менеджмента качества для испытательных лабораторий, поскольку реализует в себе четыре из восьми основных принципов менеджмента качества:

1. Ориентация на потребителя - успех любого предприятия зависит от потребителей его продукции. Вот почему в основу деятельности предприятия должны быть положены потребности потребителей, отраженные, прежде всего, в действующих нормативных документах: государственных стандартах, технических условиях, спецификации и др. ЛИС использует актуальную нормативную базу, как на продукты производства, так и на методы испытания продукции.

2. Подход как к процессу - жизненный цикл продукции рассматривается как процесс "от исходных материалов к полуфабрикатам и далее - к готовой продукции".

3. Системный подход - жизненный цикл образца рассматривается как система взаимосвязанных процессов.

4. Подход к принятию решений на основе фактов - система производит логический анализ фактических данных (результатов измерений) и делает вывод о подтверждении соответствии образца требованиям нормативных документов.

Согласно положениям ГОСТ Р ИСО 9001-2001 с помощью ЛИС осуществляется ряд функций (см. табл. 2).

Таблица 2

Таким образом, применение ЛИС в качестве инструмента подтверждения соответствия обеспечивает:

• достижение и поддержание высокого уровня организации и проведения испытаний продукции для получения объективной и достоверной информации о ее качественных показателях на всех стадиях жизненного цикла;
• формирование базы данных по выполненным результатам испытаний и оперативный доступ к ней
• единство измерений и доверие к их результатам при проведении поверки средств измерений и испытаний;
• создание условий национального и международного признания заинтересованными сторонами результатов поверки и испытаний;
• обеспечение гарантий и взаимного доверия покупателя и продавца, поставщика и потребителя в точности измерений, качестве продукции и услуг;
• использование признанных в международной практике правил и процедур оценки технической компетентности поверочных и испытательных лабораторий;
• создание условий и упрощение процедуры проведения аудита организациями (например, Госстандартом России).